API HCL Brothxine

Công thức

Tên sản phẩm Trung Quốc: Bromhexine hydrochloride

Bí danh Trung Quốc: Bromhexine hydrochloride; Bromhexylamine hydrochloride; Benzylcyclohexylamine bromide hydrochloride; 2-amino-3,5-dibromo-n-cyclohexyl-n-methylbenzylamine hydrochloride; N- (2-amino-3,5-dibromobenzyl) -n-methylcyclohexylamine hydrochloride;

Tên sản phẩm tiếng Anh: Bromhexine HCl API

CAS#611-75-6

Công thức phân tử: C14H21BR2CLN2

Trọng lượng phân tử: 412.6

Ngoại hình và tính chất: Chất rắn trắng

Số đăng ký trong nước của API: Y20170001511

Sử dụng: Được sử dụng cho viêm phế quản cấp tính và mãn tính, hen suyễn, phế quản và khí phế thũng. Nó đặc biệt phù hợp cho những người gặp khó khăn trong việc ho ra đờm dính trắng và các trường hợp khẩn cấp quan trọng gây ra bởi sự tắc nghẽn rộng rãi của phế quản nhỏ bởi đờm.

API HCL Bromhexine dành cho thuốc hô hấp và ho với thuốc đờm.

API HCL Bromhexine: Tổng quan toàn diện về ý nghĩa dược lý và công nghiệp của nó

Giới thiệu

Bromhexine hydrochloride (API HCL Bromhexine) là một tác nhân nhầy được công nhận rộng rãi về hiệu quả của nó trong việc quản lý các rối loạn hô hấp đặc trưng bởi sản xuất chất nhầy quá mức. Là một thành phần dược phẩm hoạt động (API), Bromhexine HCl đã được nghiên cứu rộng rãi và sử dụng trong các công thức từ viên thuốc truyền miệng đến xi -rô. Bài viết này khám phá các khía cạnh nhiều mặt của API HCL Bromhexine, bao gồm các đặc tính dược lý, tổng hợp, ứng dụng trị liệu, các biện pháp kiểm soát chất lượng và động lực thị trường, nhấn mạnh tầm quan trọng của nó trong y học hiện đại.

Cơ chế dược lý

API Bromhexine HCl phát huy tác dụng điều trị bằng cách khử chất sợi mucopolysacarit trong dịch tiết phế quản, do đó làm giảm độ nhớt của chất nhầy và tăng cường độ mở rộng. Các hợp chất hoạt động như một tác nhân bí mật, kích thích việc sản xuất dịch huyết thanh trong đường hô hấp, tạo điều kiện cho việc giải phóng chất nhầy. Các nghiên cứu đã chứng minh rằng API HCL Bromhexine cũng tăng cường sự thâm nhập của kháng sinh vào mô phổi, khiến nó trở thành một chất bổ sung có giá trị trong điều trị nhiễm trùng đường hô hấp vi khuẩn. Hành động kép của nó, Synergy Synergy của Synytic và kháng khuẩn, đó là một nền tảng trong điều trị hô hấp.

Tổng hợp và sản xuất

Sự tổng hợp của API HCL bromhexine liên quan đến một quá trình hóa học nhiều bước bắt đầu từ co thắt hợp chất tiền chất, một loại alkaloid tự nhiên có nguồn gốc từ adhatoda vasica. Các bước chính bao gồm bromination, thủy phân và hình thành muối tiếp theo với axit clohydric để đạt được dạng hydrochloride cuối cùng. Các nhà sản xuất tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP) để đảm bảo độ tinh khiết cao (> 99%) và tuân thủ các tiêu chuẩn dược lý (ví dụ: USP, EP). Các kỹ thuật phân tích nâng cao, như HPLC và NMR, được sử dụng để xác nhận tính toàn vẹn cấu trúc và tính nhất quán của API HCL Bromhexine trên các lô sản xuất.

Ứng dụng trị liệu

Trên lâm sàng, API HCL Bromhexine được chỉ định cho viêm phế quản mãn tính, hen suyễn và các bệnh phổi tắc nghẽn khác. Hiệu quả của nó trong quần thể nhi khoa và lão khoa đã được ghi nhận rõ ràng, với liều điều chỉnh dựa trên tuổi và chức năng thận. Nghiên cứu gần đây cũng nhấn mạnh các đặc tính chống viêm và kháng vi-rút tiềm năng của nó, đặc biệt là trong việc giảm thiểu sản xuất chất nhầy do SARS-CoV-2 gây ra. Các công thức có chứa API HCL bromhexine thường được kết hợp với thuốc giãn phế quản hoặc thuốc kháng histamine để giải quyết các triệu chứng hô hấp hôn mê, mở rộng hơn nữa phạm vi điều trị của nó.

Kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định

Nhu cầu toàn cầu về API HCL Bromhexine đòi hỏi các giao thức kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Phân tích dung môi còn lại, phân phối kích thước hạt và giới hạn vi sinh vật được theo dõi nghiêm ngặt để đáp ứng các hướng dẫn điều tiết. Các nghiên cứu ổn định trong các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau đảm bảo API giữ được hiệu lực của nó trong suốt thời hạn sử dụng. Các cơ quan quản lý, bao gồm FDA và EMA, bắt buộc tài liệu toàn diện về hồ sơ an toàn của Bromhexine HCL API, bao gồm độc tính gen và dữ liệu dược động học, để đảm bảo phê duyệt thị trường.

Động lực thị trường và triển vọng tương lai

Thị trường API HCL Bromhexine được dự kiến ​​sẽ tăng trưởng với tốc độ CAGR là 4,2% từ năm 2023 đến 2030, được thúc đẩy bởi tỷ lệ mắc bệnh hô hấp tăng và tăng sản xuất thuốc chung. Châu Á-Thái Bình Dương thống trị sản xuất API, với Ấn Độ và Trung Quốc là nhà xuất khẩu chính. Những đổi mới trong các công thức giải phóng bền vững và các liệu pháp kết hợp dự kiến ​​sẽ tăng thêm nhu cầu về API HCL Bromhexine. Tuy nhiên, những thách thức như tìm nguồn cung ứng nguyên liệu và quy định môi trường có thể ảnh hưởng đến chi phí sản xuất.