Difelikefalin-Thuốc đầu tiên được FDA phê chuẩn để điều trị chứng ngứa liên quan đến bệnh thận mãn tính (CKD)-Thuốc tiêm Difelikefalin

I. Thông tin cơ bản

Tên gốc: Difelikefalin

Số CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Cấu trúc hóa học:

Dạng bào chế và thông số kỹ thuật: Thuốc tiêm: 0,065mg/1,3mL (0,05mg/mL)

Chỉ định: Thuốc thích hợp để điều trị ngứa từ trung bình đến nặng (CKD-aP) liên quan đến bệnh thận mãn tính ở người lớn đang chạy thận nhân tạo (HD).

Bằng sáng chế: Bằng sáng chế phức hợp hết hạn vào năm 2027.

Hạng mục đăng ký: Hóa chất loại 4

II. Lựa chọn chuẩn bị tài liệu tham khảo

Giống này lần đầu tiên được ra mắt tại Hoa Kỳ, sau đó ở Liên minh Châu Âu và Nhật Bản

III. Thông tin niêm yết trong và ngoài nước

Hiện tại, giống này đã được phép lưu hành ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, Châu Âu và các nơi khác, nhưng với các thông số kỹ thuật khác nhau.

IV. Ưu điểm dự án

Sự chấp thuận của Difelikefalin là một cột mốc quan trọng trong điều trị lâm sàng chứng ngứa liên quan đến bệnh thận mãn tính.

Tuân thủ tốt: Vào cuối mỗi đợt điều trị chạy thận nhân tạo, phương pháp truyền thuốc đẩy tĩnh mạch qua đường tĩnh mạch của mạch lọc máu có thể đảm bảo sự tuân thủ dùng thuốc của bệnh nhân, đây sẽ là lựa chọn điều trị mới, an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính từ trung bình đến nặng. ngứa liên quan đến bệnh tật.

Hiệu quả rõ ràng: Giảm hiệu quả mức độ nghiêm trọng và thời gian ngứa ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo bị ngứa liên quan đến bệnh thận mãn tính từ trung bình đến nặng, đồng thời cải thiện giấc ngủ, tâm trạng và chức năng xã hội cũng như chất lượng cuộc sống liên quan đến ngứa khác.

Độ an toàn cao: Lạm dụng và lệ thuộc là vấn đề lớn đối với tất cả các opioid, difacillin chủ yếu tác động lên KOR ngoại vi và hạn chế thâm nhập vào hệ thần kinh trung ương nên có thể giảm thiểu nguy cơ này.

Quy mô thị trường lớn: Hiện có hơn 840.000 bệnh nhân chạy thận nhân tạo (MHD) trên toàn quốc, hơn 42% bệnh nhân bị ngứa từ trung bình đến nặng và hơn 73% bệnh nhân cho biết ngứa da ảnh hưởng đến cuộc sống bình thường. Quy mô thị trường dự kiến ​​sẽ đạt 2 tỷ nhân dân tệ.